2月28日上午，由清华大学医学院举办的“监管新常态下的临床试验设计与实施”培训课程在初春的清华校园拉开帷幕。本期培训共设5天课程，邀请多名来自国内外知名高校、医院、企业和监管部门的专家授课，为来自临床试验不同领域的学员带来一场涉及临床试验的法规介绍、方案设计、项目实施、监查、数据管理、统计分析、总结报告、医学监查、稽查、药物警戒等多领域、全方位的知识的饕餮盛宴。

本次培训课程开学典礼由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心和艾滋病综合研究中心主任张林琦教授主持，清华大学医学院院长董晨教授、国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士、国家食品药品监督管理局药品审评中心化药临床二部主任王涛博士及培训讲师团的众位教师出席开学典礼并致辞。

清华大学医学院董晨院长致辞

张林琦教授首先代表清华大学医学院欢迎参加本次培训的临床研究的各位同仁，并且向为这次培训顺利开班的做出贡献的各位领导与老师表示衷心感谢。董晨院长在开学典礼上致辞，致辞中，董院长简要介绍了清华医学院的发展历程，并且展望了清华医学院与国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行全面战略合作的广阔前景。王涛部长代表药品审评中心祝贺培训班顺利开班，并且希望该培训班不仅能提高药品审评员以及企事业临床试验从业人员的专业素养，而且能为药品审评中心与国内制药企业搭建一个互相交流沟通的平台，为更有效的改进药品审评体系，服务大众健康发挥作用。最后，张林琦教授向各位到会人员简要介绍了清华医学院与药品审评中心的合作框架，双方将在包括监管政策，人才培养，智库以及国际合作等几个方面加强战略合作，共同推进审评科学的发展，打造中国未来医药产业发展的必经平台。

清华大学医学院张林琦教授介绍与药品评审中心合作框架

国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士给学员做了“新药临床试验申请及相关审评审批政策”的报告，重点地介绍了美国FDA新药审批的要求，程序以及几种特殊审评途径的特点与要求，内容简明扼要，语言风趣幽默；在王涛部长的“新药临床试验监管面临的变革与挑战”的报告中，王涛部长着重介绍了中国新药审评监管现状与问题，现阶段的工作重点以及未来努力的方向，让学员们充分感受到药品审评中心对建立科学的药品审评审批体系的信心，决心与诚心。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士授课

国家食品药品监督管理局药品审评中心化药临床二部主任王涛博士授课

特邀嘉宾讨论环节由药物研发领域领军人物江宁军老师主持，嘉宾阵容庞大，包括北京肿瘤医院沈琳教授，北京协和医院胡蓓教授以及国家药审中心黄钦老师，三位嘉宾与江宁军老师配合默契，妙语连珠，就PI在临床试验方案设计、试验和实施过程中的挑战，及法规对临床试验方案设计关键要求、国家新政策的要求对申办方和临床研究者的挑战等几方面问题进行了深入的讨论，并与学员进行互动、提出学习建议与期许。

江宁军老师主持嘉宾讨论

在下午接下来的几节课程中，李浩、李君芳以及江宁军三位老师就临床研发计划，临床试验设计的基本原则，临床的目的、适应症、终点设立和评估的制定，生物标志物的选定，适应性设计的思考及肿瘤免疫试验临床分案设计的要素等题目与学员们分享了自己的经验与心得，堂堂课精彩纷呈，学员们意犹未尽；在晚上的案例分析与讨论的环节中，学员们结合自己的工作经历与老师们互动热烈，从教室到学员微信群，一直延续到半夜，老师和学员都非常兴奋，收获满满。

李浩老师授课

李君芳老师授课

清华大学医学院历时两年精心筹备的“监管新常态下的临床试验设计与实施”培训课程的顺利开班标志着清华医学院在临床试验学科建设方面跨出了坚实的第一步，随着清华医学院与药物评审中心战略合作协议一步步的落地实施，我们将努力为中国的临床试验监管科学发展做出创新性的贡献。