微流控全集成体外诊断检测技术

由病原微生物引起的各类感染性疾病及突发传染病仍然是对人类健康和当今世界公共卫生安全的重大威胁。但众多核酸检测产品存在操作步骤多、耗时长、对设施设备和人员依赖高、需要集中送检等问题。针对于此，团队攻克了片上试剂存储和可控释放、核酸无醇化提取、巢式恒温扩增、CRISPR/Cas多靶标共检测等多个关键技术点，构建了“样本进-结果出”式病原体核酸微流控检测系统，使得摒弃传统核酸检测中的繁琐手工操作、杜绝扩增产物开盖、降低对设备和人员的依赖成为可能。同样的思路也被应用于血液生化、免疫的全集成检测技术的开发中。

微流控多指标核酸检测技术

遗传性耳聋的热点突变较多，基于先多重扩增后高通量分析的质谱、测序等方法，则操作步骤繁琐，有产物开盖环节，易导致假阳性，对操作人员和操作环境有着苛刻要求，大多数医院无法自主开展检测。针对于此，申请人首次构建基于离心分配和热封阻断的遗传性耳聋突变微流控检测芯片。该芯片让多重反应单重化，通过众多互不干扰的芯片微腔体来突破封闭腔体中检测靶标数的上限，解决现有技术检测位点覆盖不足的技术问题；通过彻底物理隔离消除了扩增产物暴露环节，与自动化仪器配合解决现有技术对操作人员和环境要求高的问题，不同规模的医院均可采用该技术自主开展检测，打通了耳聋基因筛查广泛落地的障碍。

该技术转化获批的“二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）”及配套软硬件组成的检测系统是世界上首款获批的遗传性耳聋基因微流控检测系统。其对出生缺陷防控意义重大，完善了遗传性耳聋三级预防的技术体系，有望显著提升遗传性耳聋基因筛查的基层渗透率；在全国超50家临床机构获得应用，北京、成都、深圳等地政府已主导采用该系统进行新生儿遗传性耳聋基因筛查，检测了2022年以来北京市几乎全部（98-99%）的新生儿，为保障出生人口质量做出突出贡献。

1.Xun Xu, Yuanyue Zhang, Jiajia Liu, Shujin Wei, Nan Li, Xintong Yao, Muxue Wang, Xiaohan Su, Gaoshan Jing, Junquan Xu, Yan Liu, Ying Lu, Jing Cheng*, Youchun Xu*. Concurrent detection of protein and miRNA at the single extracellular vesicle level using a digital dual CRISPR-Cas assay, ACS Nano, 2025, 19(1):1271-1285.

2.Li Zhang, Huili Wang, Sheng Yang, Jiajia Liu, Jie Li, Ying Lu, Jing Cheng*, Youchun Xu*. High-throughput and integrated CRISPR- Cas12a-based molecular diagnosis using a deep learning enabled microfluidic system, ACS Nano, 2024, 18(35):24236-24251.

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1.一种试管内试剂存储方法及试剂存储反应检测一体化试管，中国，ZL202011115142.4

2.核酸分析卡盒和核酸分析设备，中国，ZL202011441273.1

3.一种核酸分析卡盒和核酸分析设备，中国，ZL202011435583.2

4.多指标检测微流控卡盒，中国，ZL201910329723.9

5.手持式电穿孔装置，中国，ZL201710071412.8

6.带有预反应功能的多指标分析芯片及其使用方法，中国，ZL201810186044.6

7.样品定量单元和具有它的微流控芯片，中国，ZL201810469303.6

8.一种细胞原位电穿孔装置及使用方法，中国，ZL201710006852.5

9.一种离心式微流控芯片，中国，ZL201610843719.0

10.一种样品采样芯片，中国，ZL201610785032.6