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医药监管科学研究中心大讲堂—日本药监演变历史借鉴及药审中心专家讨论会圆满结束 时间:2019-10-30

2019年10月25日,金秋十月、秋高气爽,第三期医药监管科学研究中心大讲堂/MPH-EMTM公开课邀请到国家药品监督管理局药品审评中心(后简称CDE)等国内外监管机构与企业界的多名行业专家,为师生带来了高水平、高质量的学术盛宴。本次到会专家有Toshiyoshi Tominaga博士(曾在日本厚生劳动省(MHLW)和药品与医疗器械局(PMDA)担任多项职务)、王涛博士(CDE首席审评员、化药临床二部部长、高级审评员)、谢松梅博士(CDE化药临床二部副部长、高级审评员)、赵建中主任药师(CDE化药临床二部高级审评员)、刘丽华博士(CDE化药临床二部主审审评员)、高建超博士(CDE生物制品临床部主审审评员)、黄云虹博士(CDE生物制品临床部主审审评员)、张熏文博士(安进中国法规事务及亚洲政策负责人)、李光慧(安进中国法规战略负责人)和赵忠斌(安进注册部高级注册经理)。清华大学医学院张林琦教授主持了本次活动。

首先,张林琦教授代表医学院欢迎日本专家、CDE及安进的多位专家在百忙之中来到医药监管科学研究中心大讲堂,同时感谢CDE及安进对医药监管科学研究中心以及公共健康中心MPH-EMTM硕士项目的大力支持,希望双方加强合作,努力推进医药监管科学的学科建设和人才培养。

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公开课主要分为三个部分。首先Tominaga博士介绍了日本政府鼓励创新的政策演变过程及推动创新药物发展的举措,之后Tominaga博士、王涛博士等CDE多位专家与安进的专家以圆桌讨论的形式就几种国际化监管方式的异同、日本鼓励创新的历史及其举措对中国的借鉴与启示进行了深入的探讨。在第三部分闭门会议里,来自清华大学医学院监管科学方向的三名博士后向各位专家进行了简短课题汇报,各位专家对博士后的工作进行了深入指导。

在第一部分分享环节,Tominaga博士指出在药物开发的所有阶段,从药物发现、探索性开发到确证性开发、审评/批准、上市后阶段,监管部门都应该鼓励创新。他从通过研究建立通用的开发工具/方法、帮助初创企业、建立高效的监管体系、提高咨询/审评的科学水平、推动创新的监管方式、批准后举措等六个方面介绍了日本药监系统在药物开发多个阶段推行的鼓励创新的政策及举措。

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第二部分圆桌讨论环节,在张林琦教授的主持下嘉宾们进行了精彩的讨论。第一个问题是为实现我国药品监管国际化,CDE目前已进行的工作及存在的挑战是什么。王涛博士首先回顾了监管国际化的路上我国监管机构所做的工作,第一个是标准的制定和体系的建立,第二个是在建立GRP(药物监管管理规范)方面的工作,比如顺利推行临床试验60天默示许可、沟通交流制度与国际接轨、不断发展优先审评审批制度等等。但王涛博士指出,我国在与国际接轨的过程中也有一些挑战和问题,比如目前国内企业创新程度不高,标准体系还需要更新和完善等等。他表示希望清华大学等智库可以为药物监管标准体系的建立提供研究报告,共同推动药监改革的进程。

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接下来,张林琦教授向安进的张熏文博士提出了第二个问题,从企业角度来看目前中国的监管政策有哪些需要改进,有哪些优于国外监管。张熏文博士首先提出目前中国的监管环境鼓励创新、促进国际化,是药物研发的黄金时代。同时她提出希望CDE等监管机构可以和学校、企业等一同合作,在前沿的研发领域中共同进行研究和探索,使这些研发成果可以更快更好地在中国开花结果。

第三个问题是针对中国目前国内研发的现状,监管机构对国内和国外的企业是否应用同样的国际标准和要求。谢松梅博士表示目前国内企业和国际企业在药物临床试验的复杂程度、成本、时间方面确实存在不同,但CDE在技术标准上对其并没有区别对待,任何产品都要在安全性、有效性及质量的确证性证据下进行批准。而在产品研发的深度和广度方面国内企业确实有待提高,CDE希望通过沟通交流等办法帮助国内企业优化研发进程,支持其更快上市。

第四个问题是如何在国内建立罕见病政策鼓励孤儿药的研发。赵建中老师首先界定了罕见病和孤儿药的概念,介绍了国内相关的政策,如优先审评途径、临床急需药物途径、经评价减免临床试验病例数等等,并提出鼓励罕见病药物需要来自国家多部门的支持,如专利、数据保护、医保加入及罕见病认定等等。

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除此之外,各位专家们还对监管机构人才引进、干细胞领域政策的看法及针对高风险的抗感染治疗的审评思路等问题展开了多方面、多角度、多层次的讨论,令在场所有人学习到了来自不同角度观点的碰撞和融合,受益匪浅、收获满满。分享和专家讨论结束后,现场观众也抓住机会纷纷提出问题,在场的各位专家从多维度认真进行解答,交流互动,现场气氛非常热烈。

在第三部分闭门会议里,来自清华大学医学院监管科学方向的三名博士后向各位专家进行了简短课题汇报,各位专家对其进行了深入详细的指导,提出了非常宝贵的建议和意见。

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本次医药监管科学研究中心大讲堂公开课活动圆满结束,它通过监管界、企业界、学术界专家的分享和讨论交流,为清华师生提供了难能宝贵的学习平台,不但学习到了国外监管机构的经验和启示,也学习到了对于不同问题,国内外不同领域专家的思路和经验。随着三次公开课的顺利举办,清华大学医学院在国家医药监管学科建设,监管科学专业人才培养方面一步一步走得越来越坚实。相信未来我国的药物监管体系会越来越完善,我国监管科学会发展的越来越好!

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