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第二期医药监管科学研究中心大讲堂/MPH-EMTM公开课圆满举行 时间:2018-11-14

2018年11月9日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心高级审评员赵建中博士应邀为第二期医药监管科学研究中心大讲堂/MPH-EMTM公开课开讲,以“抗病毒药物的临床开发和评价”为主题进行了分享。赵老师在药品审评中心工作十余年,负责新药临床研究的技术评价工作,尤其在抗感染药物方面具有丰富的经验,并负责起草了相关领域多个技术评价指导原则。


开讲前,清华大学医学院张林琦教授致辞,他代表医学院感谢赵建中老师在百忙之中来到医药监管科学研究中心大讲堂,为清华大学师生介绍如何在监管政策改革的环境下,基于科学的原则,把握技术的尺度,有力推进抗病毒药物的临床研发,同时感谢药品评审中心对医药监管科学研究中心以及公共健康中心MPH-EMTM硕士项目的大力支持,希望双方加强合作,努力推进医药监管科学的学科建设和人才培养。


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张林琦教授致欢迎辞


讲座分为以下三个部分。首先,赵老师介绍了主要病毒性疾病的治疗现状及药物研发进展。从全球疾病治疗领域资金投入比较及新药开发现状可以看到,包括抗艾滋病感染在内的抗病毒感染疾病治疗领域占据非常重要的位置,具有高度未满足的临床需求,并且近年来各种抗病毒药物的研发取得了快速发展。


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赵建中博士认真讲述“抗病毒药物临床开发和评价”


接下来,赵老师重点介绍了治疗丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染的直接抗病毒药物(direct-acting antiviral agents, DAA)的研发历程和临床评价。DAA药物是近年来上市的全口服药物,疗程短、疗效高、安全性好。在这一部分,赵老师首先介绍了DAA药物在国外进行临床开发的过程,讲述了DAA药物的确证性临床试验设计随着各代DAA药物的开发,所经历的三个阶段,包括按传统要求的随机盲法对照阶段、以突破性疗法要求时的灵活试验设计阶段,以及回归传统要求的随机盲法阳性对照阶段。接下来,赵老师回到国内的DAA药物临床开发,以西美瑞韦的种族敏感性分析为案例,介绍了进口药物在临床开发中如何结合有效性、安全性等不同方面进行综合性评价。此外,也介绍了国内创新DAA药物的临床开发,如何结合临床需求和实际国情,在试验设计时进行不同方面的考虑。赵老师以DAA药物为具体案例,向听众详细讲解了以审评的角度看待药物临床开发和评价的逻辑和思路,让大家受益匪浅、收获满满。


最后,赵老师在讲座中表示希望在乙肝、艾滋病等其他抗病毒药物领域,也有越来越多的新药可以成功上市,解决未满足的临床需求。来到讲座现场的有医学院的老师和学生,以及不少来自工业界的业内人士,大家都全神贯注、认真听讲。讲座结束后,听众们积极提问、讨论交流,气氛非常热烈。


本次医药监管科学研究中心大讲堂公开课圆满结束,它为学校师生、业内人士及监管部门分享信息、相互了解、沟通交流提供了一个信息分享、交流对话的平台,是清华医学院为国家医药监管学科建设,人才培养走出的坚实的一步。同时,作为公共健康中心MPH-EMTM项目的公开课,也为研究生们走出课堂深闺,让更多愿意从事健康管理与转化的有志之士接触并深入了解MPH-EMTM项目创造了机会。


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赵建中博士与MPH-EMTM项目学生合影留念






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