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医药监管,携手前行 ——“药物安全管理政策和执行研讨会”在药品审评中心顺利召开 时间:2018-05-31 11:42:35.0

5月25日上午,由清华大学医学院医药监管科学研究中心主办、国家药品监督总局药品审评中心(CDE)协办的“药物安全管理政策和执行研讨会”在药品审评中心顺利召开。这次会议是自2016年12月清华大学医学院与CDE签署战略合作协议,共建清华大学医学院医药监管科学研究中心以来开展的推动药品监管科学学科建设的系列活动之一。


出席本次会议的专家有日本Pharmaceutical and Medical Device Agency(PMDA)执行副主任、国际项目和国际协同负责人、APEC法规协同指导委员会的联席主席、ICH管委会和Assembly副主席富永俊义博士,台湾国立阳明大学药物科学院院长、食品安全及健康风险评估研究所所长、原中国台湾行政院卫生署食品药品管理局(TFDA)局长康照洲博士、CDE化药临床二部部长、首席审评员王涛博士、药理毒理学部王庆利部长、临床试验管理处韩玲处长,清华大学医学院继续教育办公室主任张菁、合作发展办公室主管孙旭及多位CDE审评员出席了研讨会,化药临床二部副部长谢松梅博士主持了会议,CDE化药临床二部部长、首席审评员王涛博士致欢迎辞。


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图1. 富永俊义博士在演讲中


富永俊义博士首先做了题为“随着ICH和其他全球化倡议,日本在药物安全性管理方面的演化”的报告,在报告中,他详细介绍了日本药品安全监管体系的发展历程、结构框架、法规制度以及管理措施。为了鼓励医药产品的创新研究,PMDA近两年先后制定并实施了再生医学产品的加速审批制度、药品有条件提前批准制度等快速审批制度,这些制度是在探索性临床试验结果的前提下有条件的批准产品提前上市,在上市后安全性管理措施的监控下开展上市后研究,根据上市后真实世界的安全性和有效性数据对产品定期进行再评估,以准确地调整创新产品继续上市的许可及适应症。此外,富永俊义博士还分享了PMDA在药物警戒系统中的一些管理措施与经验,并着重介绍了日本药物不良反应(ADR)救济制度,该制度是通过对ADR受害者进行合理化救济,促进民众更安全的使用药物,缓解社会对新药使用的忧虑,并帮助创新。


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图2. 康照洲博士在报告中



阳明大学的康照洲博士在会上做了“台湾药政管理与现状”的报告,他介绍了中国台湾药品监控体系的组织架构以及上市前、后药品管理策略,并强调药品安全与品质的管理一定要变被动等待为主动合作。为加速药物审批流程,有关药监部门优化各类审评制度与流程,设立药品咨询辅导机制,提前介入企业的创新研发,主动辅导申报审批流程,鼓励独立审查机制,支持创新,吸引投资。康博士高度评价了大陆CDE近几年开放进取的药品审评审批制度改革,对海峡两岸合作升级药政管理体系以及东亚地区区域间合作提出了建议与期许。

 

这是一次非常难得的面对面直接交流与沟通,研讨会期间,专家与听众提问发言互动频繁,讨论积极,气氛踊跃,与会者纷纷表示此次研讨会组织安排非常紧凑有效,干货满满,大家意犹未尽。

 

清华大学医学院继续教育办公室主任张菁代表清华大学医学院医药监管科学研究中心张林琦主任感谢两位专家百忙之中参加此次“药物安全管理政策和执行研讨会”,感谢CDE精心周到的会议安排。清华大学医学院医药监管科学研究中心是清华大学医学院与CDE共建的监管科学学术平台,我们愿意在这个学术平台上与国内外监管权威机构开展广泛的交流与合作,百家争鸣,百花齐放,在学科发展、学术引领,尤其是药品监管人才培养与政策智库建设方面发挥清华的作用。


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图3. 王涛博士在做总结性发言


最后,CDE化药临床二部部长、首席审评员王涛博士做了总结发言,他首先感谢富永俊义博士和康照洲博士两位专家的精彩报告。王涛博士指出,中国药监部门已经走出国门,成为世界药物监管系统的一份子,我们怀着开放的心态,期待能够与更多国家和地区的药品监管机构开展交流与合作,不仅学习他们的先进理念与经验,同时也希望世界能够听到来自医药创新发展最活跃的中国的声音,中国会以更积极的姿态参与到全球药品监管指南的制定中去,让更多的病患更快地得到更安全有效的救治,这是中国愿意与国际大家庭共同分担的责任和愿景。

 

本次“药物安全管理政策和执行研讨会”是清华大学医学院与药品监管中心(CDE)继“监管新常态下的临床试验设计与实施培训课程”、建立CDE监管科学博士后流动站、“ICH多区域临床试验研讨会”、“医药监管科学研究中心系列大讲堂”等之后的又一次成功合作。随着清华大学医学院医药监管科学研究中心的成立与运作,相信双方会进一步拓展合作的广度和深度,通过清华的学术平台,整合各方资源,共同推动我国的新药创新研发的步伐,为中国监管政策建设、为中国和世界人民的健康福祉贡献清华的力量。




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